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药品和医疗器械类网站前置审批流程

药品和医疗器械类网站前置审批流程

涉及前置审批的网站范围:生产经营药品、医疗器械等的企业,并将产品放在互联网上展示(不是在线销售)的,需要前置审批;生产经营药品、医疗器械等的企业单纯做企业宣传,没有将产品放在互联网上展示的,不需要前置审批。

申请需提交的材料:

申请人应当填写国家食品药品监督治理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》,向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督治理部门提出申请,同时提交以下材料:

(一)企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政治理部门出具的名称预核准通知书及相关材料);

(二)网站域名注册的相关证书或者证实文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容;

(三)网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明);

(四)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关治理制度及执行情况说明;

(五)(食品)药品监督治理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;

(六)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证实或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历;

(七)健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密治理制度、用户信息安全治理制度;

(八)保证药品信息来源合法、真实、安全的治理措施、情况说明及相关证实。

申请人填好后盖章,交给省级政务大厅。省食品药品监管局将派专人到申请人的企业实地踏查,合格后,发给申请人《互联网药品信息服务资格证书》;不合格的,管局应提出详细不合格之处,申请人应及时整改。

申请处理时间:药品监督治理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定,详细处理完结的时间没有规定。

注重事项:

1、申请人必须是法人,不能是个人;

2、申请人不能在网站上发布药品或医疗器械的广告,否则要办理《互联网药品广告许可证》;

3、申请人在网上发布的药品或医疗器械的信息必须是无偿浏览的,否则需要办理《经营性互联网药品信息服务资格证书》,手续比较繁琐,且需要国家局审核批准;

4、要有计算机专业人员(可以通过毕业证书或专业证书等来界定)、设施(可上网的电脑),并制定相关制度。制度的详细内容可以到网上查找;

5、有两名以上认识药品、医疗器械治理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。(可以通过毕业证书或专业证书等来界定)

6、互联网药品信息服务治理遵守属地治理的原则,若申请单位与其网站为异地,应在网站所在地办理互联网药品信息服务申请手续。比如你的单位在长春,而网站在广东,那么您需要到广东省食品药品监管局办理申请;

7、《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满,需要继承提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。

8、建议您仔细研读《互联网药品信息服务治理办法》,并积极与省食品药品监管局的相关部门配合,只要手续齐全、信息真实,一般都不难申请。